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　　圣济堂9月22日晚公告，公司控股子公司贵州中观生物技术有限公司(简称“中观生物”)与贵州医科大学附属医院拟在整合双方优势的基础上，开展一项干细胞临床研究项目，项目名称为人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床研究。公司将根据项目研究进展分期投入项目经费约1100万元。本次中观生物与贵州医科大学附属医院合作的干细胞临床研究项目已通过国家卫健委备案。

　　公告称，为满足细胞治疗及临床转化需求，根据国家卫生健康委员会与国家药品监督管理总局颁布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》，中观生物决定与贵州医科大学附属医院签订《干细胞临床研究项目协议书》，开展一项干细胞临床研究项目，从而对中观生物研制的人脐带间充质干细胞制剂进行临床研究。项目预计从通过国家卫健委/药监局备案后的2个月内开始启动。

　　贵州医科大学附属医院是一所集医疗、教学、科研于一体的三级甲等综合性医院，为国内第一批通过卫计委备案的干细胞临床研究机构，是贵阳市医保定点医院，先后荣获“2017年度全国优质服务示范医院”“爱肝一生健康管理中心”等荣誉称号。

　　2019年8月10日，圣济堂公告，中观生物收到中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。这是中观生物送检的第一批次脐带间充质干细胞样品，检验结论为合格。同时，中观生物已向中检院报检了第二、第三批脐带间充质干细胞。

　　2020年1月2日，中观生物送检的第二批次、第三批次脐带间充质干细胞样品收到中检院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检验结论均为合格。

　　圣济堂表示，中观生物三批干细胞样品获得中检院检测合格报告，标志着中观生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发及干细胞质量控制的研发过程，表明中观生物具备生产制备合格的临床用干细胞的能力，工艺及质量符合国家干细胞标准。

　　此次，中观生物与贵州医科大学附属医院签订干细胞临床研究项目协议，意味着圣济堂的干细胞产品通过贵州医科大学附属医院已经在国家卫健委申请备案成功，将由备案的医疗机构进行“人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床研究”。

（文章来源：中证网）

文章来源：中证网

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